廣東省藥品監督管理局公布了醫療器械注冊人制度試點品種名單,共有135家企業的產品入選,其中包括行業龍頭企業邁瑞醫療和科技巨頭華為等。這一試點舉措旨在深化醫療器械審評審批制度改革,優化市場準入環境,推動產業創新發展。
入選企業覆蓋了從高端影像設備、體外診斷試劑到智能健康監測產品等多個領域。邁瑞醫療的多款監護儀和呼吸機產品憑借其技術領先性和臨床實用性入選,展現了其在急危重癥領域的深厚積累。華為則以其在5G和物聯網技術方面的優勢,推出的智能醫療設備在遠程醫療和數據互聯方面表現突出,為醫療器械智能化發展注入了新動力。
醫療器械注冊人制度試點是廣東省落實國家醫療器械審評審批制度改革的重要舉措。該制度允許醫療器械注冊人(通常為研發機構或生產企業)與生產企業分離,注冊人可以委托其他企業生產產品,從而優化資源配置,促進專業分工。這不僅降低了創新企業的準入門檻,還有助于加快新產品上市進程,滿足臨床需求。
此次試點品種的公布,標志著廣東省在醫療器械監管創新方面邁出了實質性步伐。通過引入更多市場主體,特別是像邁瑞和華為這樣具有技術優勢和品牌影響力的企業參與,有望進一步激發產業活力,提升國產醫療器械的競爭力。試點工作也將為全國醫療器械注冊人制度的全面推行積累經驗。
隨著試點工作的深入推進,預計將有更多創新產品通過這一機制快速進入市場,為患者提供更優質、高效的醫療服務,并推動中國醫療器械產業向高端化、智能化方向發展。
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更新時間:2026-01-07 05:12:44